2025年1月13日，国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》），为细胞治疗产品生产领域带来了重要的规范与指引，促进细胞治疗技术更加规范、快速的发展。

   此次发布的《指南》依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录，参考《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》，结合现阶段我国细胞治疗产品生产质量管理实际制定，涵盖了适用范围、法规依据及详细的检查要点等多方面内容。涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。

   在质量管理方面，《指南》着重强调企业应建立适配细胞治疗产品特点的质量管理系统。要求企业参照相关标准建立并执行风险管理流程，确保风险评估工具合理、评分客观，有效降低生产过程中的各类风险。同时，强化数据可靠性管理，从员工培训、记录准确性与可追溯性、文件和数据操作规范等多个维度提出严格要求，确保数据真实可靠。此外，对管理评审、机构和人员资质及职责、确认与验证、产品放行等环节也都制定了细致的标准与规范。

   厂房与设施设备部分，《指南》明确生产车间布局、洁净级别、设备配置等需与生产工艺紧密适配，防止污染、交叉污染、混淆和差错。针对细胞治疗产品生产区、基因修饰载体生产区等不同区域，以及洁净厂房维护、清洁消毒、含传染病病原体材料生产厂房等特殊场景，均给出了具体的检查要点和建设要求，为企业生产设施建设提供了全面指导。

   物料及产品管理上，《指南》对生产用物料分类管理、供应商评估审计、物料质量控制及产品储运等环节作出详细规定。鉴于细胞治疗产品对温度敏感等特性，特别强调了物料转运、产品贮存和运输过程中的温度控制及质量保障措施，确保产品质量稳定。

   生产管理环节，《指南》依据不同类型细胞治疗产品的工艺特点，明确了生产流程及控制要求，包括各工艺步骤的操作规范、参数控制、过程检测及异常处理等，确保生产过程符合药品生产许可和注册批准要求。

   在质量控制方面，考虑到细胞治疗产品的独特性，《指南》关注企业质量控制策略的制定与实施，对实验室设施环境、仪器设备管理、检验留样、标准物质使用、检验过程及稳定性考察等环节提出专业要求，保证产品检验的科学性和准确性。

   该《指南》的发布，将有力促进细胞治疗产品生产企业规范生产流程、提升质量管理水平，保障产品质量和安全性，推动我国细胞治疗产业健康、有序发展。