诱导多能性干细胞（Induced Pluripotent Stem Cells，简称 iPS细胞）：将一些基因通过一种逆转录病毒载体导入皮肤等普通体细胞中，让其“初始化”，使其具备多能干细胞功能。诱导多能干细胞，就是一锅煮沸的孟婆汤，可以让你忘记细胞前世分化路上的点点滴滴。回到起点，重新投胎。

2006 年首次由日本科学家山中伸弥团队发现，其人也因此获得2012 年度诺贝尔生理医学奖。

2018年5月16日，日本卫生部为 iPS 细胞的临床应用大开绿灯，批准将其用于心脏衰竭的临床试验。此前，已经批准 iPS 细胞用于治疗眼部疾病的临床试验。

大阪大学（Osaka University）的心脏外科医生 Yoshiki Sawa 将带领团队承担此项临床试验。临床试验中，研究者将向患者心脏表层植入一层心肌膜（厚度约 0.1 毫米），主要通过这些细胞分泌蛋白质等物质来改善心脏功能。

该试验将于2019年 3 月开始，先有 3 名患者接受治疗，而后将扩展到 10 人左右。如果试验成功，将开启“快速通道系统”，该临床技术就可以直接商业化。（快速通道系统的初衷是加速挽救生命，在治疗效果数据并不充分的情况下可商业化）

干细胞疗法与心力衰竭

干细胞治疗是目前心脏疾病领域研究的热点之一。当前，全球心脏病发病率日益增加，每年心脏相关死亡数达到2000万。失代偿心衰成为患者重复入院的主要原因，全世界每年失代偿心衰治疗花费高达1200 亿美元，5年死亡率50 %左右。而心衰治疗不尽如人意，为此，人们不断探索着新的治疗手段。多能干细胞应用于心血管疾病再生治疗已有10 余年的历史，全世界而言，已有数千名患者接受自体干细胞治疗。

据调研统计，目前全球在研的干细胞治疗心力衰竭项目使用了脂肪干细胞（CSCC-ASS）、间充质干细胞（MSC）、C-kit 阳性心肌干细胞（C-kit CSCs）、脐带间充质干细胞（UCMSC）、心脏祖细胞（CPCs）、心球干细胞（CDCs）、间充质前体细胞（MPC）等干/祖细胞。Clinicaltrials.gov网站目前在招募的临床项目有8项，其中有些处在I期，有些处在2期。

而此次日本的临床试验的特点是 iPS细胞分化的心肌细胞，形成心肌膜。诱导多能干细胞来源自患者自身皮肤，再将其诱导培养成为心肌细胞完成移植。

在本次临床试验中，研究者将制备一个含有约 1 亿个心肌细胞的心肌膜，该膜厚约 0.1 毫米、长约 4 厘米，植入患者心肌中，可帮助患者提升心脏功能。然而，动物实验结果表明，后植入的细胞并未和之前的心脏组织融为一体，可以解释的是植入的心肌膜释放生长因子，帮助受损的心肌细胞再生。

心肌膜优点是无需外来材料，自身细胞基质即可保持结构，形成微环境。临床试验先有 3 名患者接受治疗，随后会有另10 名左右患者接着接受临床试验。

值得关注的是，若临床试验被证明安全或有效，该项技术被批准进行商业销售。有利的一面是，绕过了繁琐而昂贵的大规模临床试验，仅通过小规模的先导试验证明该疗法的安全性和功效。不利的一面是，患者很有可能会因为这个安全性和疗效都不那么确定的疗法而放弃其他的治疗。同时，需要患者自身承担这种疗法可能带来的风险。

干细胞的研究与临床运用是一项须严谨慎重对待的科学技术，科研人员必须谨慎处理，避免因一时疏忽而造成一项对人类极为有益的技术胎死腹中。希望干细胞技术早日造福人类！

近年日本iPS细胞研究进展与临床应用 

2013年8月1日，启动iPS细胞眼部疾病研究

据共同社报道，位于日本神户市的日本理化学研究所与尖端医疗中心医院宣布，将从8月1日起启动使用 iPS细胞再生眼部顽症患者视网膜的临床研究。

2014年9月15日，首例iPS细胞眼部疾病手术实施

据共同社消息，全球首例将诱导多能干细胞（iPS细胞）制成的视网膜细胞移植入人体内的手术在完成一夜以后，其负责手术的尖端医疗中心医院（位于神户市）眼科总部长栗本康夫（53岁）在术后说明情况时称：“没有发现并发症，非常顺利。今早检查时，患者说‘视野变明亮’了。

2015年12月，京都大学iPS细胞研究所和武田制药启动iPS细胞应用研究联合项目

京都大学iPS细胞研究所和武田制药公司2015年12月15日宣布：启动联合研究项目，开发诱导多能干细胞（iPSC）的临床应用。这项“ips细胞应用Takeda-CiRA联合项目（T-CiRA）”将针对6个核心方向探索干细胞在治疗领域的临床应用，包括癌症、心力衰竭、糖尿病、神经退行性疾病和难治性肌肉疾病。

2016年4月，新研究用iPS细胞再生出完整皮肤系统

日本研究人员在一项新研究中利用实验鼠的 iPS细胞再生出完整的皮肤系统。这可能将有助于开发出治疗烧伤、严重皮肤病、重度脱发等的新方法。

2016年9月，日本将进行世界首例他人iPS细胞移植手术

据日本媒体报道,大阪大学内的专项审查委员会于2016年9月9日透露消息称，他们已经判定世界首例他人iPS细胞移植手术的相关实施计划是“适当”的，手术将能够实施。

在本次手术中，专家会使用他人的iPS细胞（诱导性多能干细胞）制作视网膜细胞，并将制成的细胞移植给一位患有严重眼病的患者。

2016年10月10日，全球首例利用iPS细胞治猴子心脏病见效果

《Nature》发表一项新的研究中表示，日本研究人员在实现器官再生中取得重要进展：利用猴子皮肤细胞产生的干细胞让5只患病的猕猴受损的心脏再生。

2016年10月，日本首次利用老鼠iPS细胞培养出卵子

由九州大学和京都大学等组成的研究团队，利用10周大老鼠尾巴所培育的iPS细胞，来培育卵子及精子的“原始生殖细胞”。

2016年11月 日本研究者利用人体iPS细胞成功培养癌细胞"杀手"

日本京都大学一个研究小组日前利用人的诱导多能干细胞（iPS细胞）成功培养出具有杀伤癌细胞能力的“杀手T细胞”，使再生免疫细胞疗法向癌症临床治疗迈进一步。

2017年1月，日本诺奖得主山中伸弥道歉，暂停提供iPS细胞临床使用

日本京都大学iPS细胞研究所所长山中伸弥23日宣布将停止向大学及企业等提供部分再生医疗用iPS细胞。这一决定是由于使用错误的试剂制备细胞，从而导致安全性无法保证。出现问题的是通过婴儿脐带血液(脐带血)制成的iPS细胞。2016年8月以后，iPS细胞曾提供给13所机构的23个项目。

2018年5月16日，日本卫生部批准 iPS细胞用于心脏衰竭的临床试验。

2018年5月16日，日本卫生部为 iPS 细胞的临床应用大开绿灯，批准将其用于心脏衰竭的临床试验。大阪大学心脏外科医生 Yoshiki Sawa 将带领团队承担此项临床试验。临床试验中，研究者将向患者心脏表层植入一层心肌膜（厚度约 0.1 毫米），主要通过这些细胞分泌蛋白质等物质来改善心脏功能。