问1. 细胞治疗是什么？

答：细胞治疗是将细胞移植到患者体内，以达至减轻病情或治愈疾病。已被广泛应用的细胞治疗例子包括输血及骨髓移植。至于利用脐带血和存于其他组织的干细胞治疗某些疾病或情况，则仍处于实验阶段。

人体约由200种不同类型的细胞组成，每类细胞，如肌肉细胞、皮肤细胞和神经细胞等，专责特定功能。干细胞是未分化成特定细胞的原始细胞，功能是补充因受伤、疾病或正常流失的特定细胞。

问2. 干细胞治疗是什么？

答： 利用干细胞或干细胞衍生的细胞，取代或修补病人受损的组织或细胞的疗法，称为干细胞治疗。干细胞可以经由血液注射或直接移植到达受损的器官。

问3. 干细胞治疗涉及什么风险？

答：干细胞移植过程的风险包括感染及组织受损。此外，移植的干细胞可能会受到免疫系统排斥或从移植的部位转移到身体其他地方，并引发未知的副作用及严重的并发症。

并非所有干细胞治疗都已获确认为安全而有效的，尤其是某些经互联网直接向消费者推销的所谓「抗衰老」疗程。接受疗效及安全性未获确认的干细胞治疗不但会对你的健康构成风险和涉及经济开支，亦可能会妨碍你接受已获确认具疗效及安全的治疗。

问4. 香港现时是否有法例规管细胞治疗？

答： 干细胞产品如符合《药剂业及毒药条例》（第138章）下「药剂制品」或「药物」的定义，必须向药剂业及毒药管理局注册，才能在香港供应或使用。（例如，干细胞若曾在实验室内经过若干处理以「加强」其功效，则可能符合「药剂制品」或「药物」的定义）。此外，供应商和制造商必须申领适当的牌照，才可供应或制造有关产品。药剂制品的进口和出口也受《进出口条例》（第60章）规管。

香港目前虽然没有任何已注册为药剂制品的干细胞产品，注册医生有可能使用干细胞产品（甚至是未经注册为药剂制品的），为个别病人提供治疗或进行产品的临床试验。在这两种情况下，注册医生应该向接受治疗或参与试验的病人清楚解释治疗的性质和目的。病人应在同意接受治疗前，与医生厘清所有细节及疑问。在香港进行药物的临床试验，必须先根据《药剂业及毒药条例》申领临床试验证明书。此外，医护专业人员，如医生、护士、药剂师和医务化验师，在参与采集、处理、贮存和/或使用干细胞及其衍生产品时（包括提供干细胞治疗或相关专业意见），须遵守相关的香港法例及个别专业的专业守则。

如该干细胞产品不符合药剂制品的定义，则有可能不受法例规管。

由食物及卫生局成立的私营医疗机构规管检讨督导委员会已建议规管所有对供人类应用的细胞、组织和先进疗法医疗产品进行的所有程序，包括捐赠、采得、化验、处理、保存、贮存和配送。基于此项建议，政府正研究订立新法例，规管细胞、组织和先进疗法医疗产品，包括所有干细胞疗法产品。

问5. 处理干细胞的处所需要领取牌照吗？

答：若处理干细胞属《药剂业及毒药条例》定义下药剂制品或药物的生产程序或分销的一部份，处理干细胞的人士必须按条例为该处所申领相关牌照，并在指定处所内进行。这些持牌人士亦须遵从指定的指引及执业守则。

在现行监管架构下，若处理干细胞的处所并不涉及药剂制品的生产程序或分销，可能无需申领牌照。然而，为了保障公众健康，政府正研究制定新法例，并采取风险为本的方针，规管处理细胞、组织和先进疗法医疗产品的处所。

问6. 使用自己的干细胞治疗是否绝对安全？

答： 虽然自己的细胞并不会受到免疫系统排斥，使用自己的细胞作治疗并不是绝对安全。细胞移植(特别是将身体某部位的细胞移植至另一部位)可能产生未可预见的副作用及并发症，包括：

•从身体抽取的细胞经过各种处理后，可能会改变了细胞的特性。

•细胞在体外培养时，可能会失去控制增长的正常功能，或失去分化成你所需要的特定细胞的能力。

•细胞可能受细菌、病毒或其他病原体污染，尤其当这些细胞经血清或血产品培植。

•抽取或注入细胞的过程也涉及风险，包括感染或注射部位组织受损等。

细胞治疗对多种情况的疗效及安全仍有待临床试验来确认。

问7. 广泛应用干细胞于治疗须克服什么困难？

答： 对于大部分疾病，哪种细胞类型最适用于修复个别已受损或失去正常功能的组织，仍有待确认，而将这些细胞准确传送至体内目标位置的方法，目前仍处于研究阶段。

另一方面，由于移植的细胞会长时间留在病人体内，为确立治疗的长期安全性，研究人员须仔细监测和长期跟进病人的情况，当中需投放大量人力物力及资金。

有别于药物，干细胞疗法可能是个人化治疗，而干细胞不一定能大批生产和作质量测试。

问8. 在确立一种新医药治疗的安全及成效时，是否有国际公认标准程序可跟从?

答： 根据国际标准，每种新的医药治疗均须先通过实验室及动物测试，然后在自愿参与者身上进行临床试验，证明其安全及成效后，方可作一般应用。临床试验一般分数期进行，越后期的试验，需要越多数目的参与者，以收集更多有关新疗法的资料。任何疗法若未能通过临床试验的任何阶段，都会被视为「未经确认」，即其安全及成效不获确立。

基于试验新疗法的潜在风险，进行临床试验前须获得相关机构(如大学、药厂等)的审查委员会批准，并受到严格规管。在香港，若新疗法属药剂制品，在进行临床试验前，必须按《药剂业及毒药条例》申领临床试验证明书。

问9. 当我考虑接受干细胞治疗时应留意什么？

答： 如出现以下情况，在考虑是否接受有关治疗时应加倍小心：

•声称可以单一细胞类型治疗多种疾病

不同疾病有不同成因，而治疗每种疾病所牵涉的细胞类型都不同，如有医疗机构声称可使用单一细胞类型治疗多种病状的，就应提高警觉。

•细胞的来源及治疗方法缺乏详细资料

治疗同意书应详细列明有关疗法的细胞来源及治疗方法，参与治疗的医生亦应提供治疗的详情。

•声称有关治疗没有任何风险

不论新旧，任何治疗皆会涉及一定风险，病人宜向提供治疗的医疗机构或医生查询接受该治疗的风险及副作用。

•高昂的治疗费用或隐藏费用/代价

应否为未经证实的治疗支付高昂的治疗费用，是决定是否接受治疗的重要考虑因素之一。如果打算往外地接受治疗，除治疗费用外，亦要计算一旦发生事故时的紧急医疗费用。

病人往往因盼望有新治疗方法出现而令他们倾向说服自己接受新疗法，这一点是可以理解的。但判断一种疗法是否真正有效，须经过仔细评估的对照临床研究，如第8点所述，整个过程需要在严谨的监督下进行，病人在决定接受治疗之前，必须留意这点。

除了以上的警示外，你亦应该注意以下几点：

•谁负责处理细胞？这些程序是否由经过专业培训的人员根据标准作业程序进行？

•谁为我提供治疗？此人是否具有相关资历及经验的医生，并就有关治疗接受过相关的培训？

•进行治疗的处所是否持有与治疗程序相关的牌照/认证？

问10. 干细胞治疗的众多声称用途是否真确？

答： 根据近期数篇在权威医学期刊刊登的评论，许多涉及干细胞的美容程序广告中声称的疗效，根本无事实根据，有时更有欺诈成份 1。干细胞整容和干细胞隆胸等程序，并没有足够的临床实证支持。许多相关治疗仍处于试验阶段，结集的经验十分有限，当中大部分未有进行对照临床研究以确定其安全性和成效。

以下是一些有关干细胞应用的常见而有待确实的宣称(作美容及治疗慢性疾病等多种用途)：

•抗衰老/面部年轻化

•细胞免疫治疗或曾强免疫系统

•隆胸

•牛皮癣

•多发性硬化症

•糖尿病II型和糖尿病性溃疡

•改善视力

•哮喘

问11. 在香港以外地区接受干细胞治疗前应考虑什么？

答：治疗提供者的资讯有限。

除以上有关治疗的多个因素，包括治疗的安全性和疗效、费用(包括隐藏费用)及保险承保范围之外，由于在香港以外地区提供的治疗，并不受香港法例监管，你亦应考虑该地区对有关治疗的规管，及对消费者的保障等因素。

•治疗的安全性和疗效

某些地区对干细胞治疗安全及成效的要求可能会较为宽松，进行治疗的处所亦可能缺乏足够的感染控制措施，或急救设备。此外，某些地区对提供治疗的人员的资历要求可能会有所不同，甚至没有规管，或不予执行有关规管。你在决定前往该等地区接受有关治疗前，必须仔细考虑这些风险。

•法例规管和消费者的保障

不同地区就医疗程序而订立的法规可以相差很大。某些地区甚至没有提供法律途径就疏忽或失当事故进行追究。如你正在考虑前往香港以外地区接受干细胞治疗，宜先了解该地区规管医疗程序的详情。 ‍