2019年国内干细胞临床进展大汇总-科技前沿-泓信生物——汇聚有生命力的未来
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2019年国内干细胞临床进展大汇总

时间:2019-10-16

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2019年,我国干细胞在临床上的发展突飞猛进,临床备案项目不断增加,招募信息也相继公布,干细胞新药临床申请也相继获批,我国对干细胞治疗支持政策上也一再发力,这种变化让人们对干细胞疗法越发的信心倍增。

      随着最后一个法定假期的结束,巨龙腾飞的2019年已过大半。在这一年中,我国干细胞治疗的临床发展又向前进了一步,疾病患者对干细胞治疗的期待也愈加高涨。

      越来越多的朋友表示对干细胞治疗的临床进展十分关注。2015年原国家卫计委和原食药监总局联合发文,明确了干细胞临床研究的备案制度,我国干细胞开始走向按药品、技术管理的“双轨制”道路。

     2019年,我国干细胞在临床上的发展突飞猛进,临床备案项目不断增加,招募信息也相继公布,干细胞新药临床申请也相继获批,我国对干细胞治疗支持政策上也一再发力,这种变化让人们对干细胞疗法越发的信心倍增。

01
十六项干细胞临床研究项目完成备案启动
       截止至2019年10月,国内干细胞临床研究备案并启动项目共计16项,涉及的疾病包括:中度难治性溃疡性结肠炎、乙型病毒性肝炎肝硬化、糖尿病足、骨关节炎、2型糖尿病、小儿脑瘫、胃癌、中重度难治性系统性红斑狼疮、卵巢储备功能减退、移植后抗宿主病、中重度早起急性脑梗死、卵巢早衰、子宫内膜修复、肺损伤、重度出血性膀胱炎、硬化症。

       随着我国干细胞研究的不断深入,2019年下半年越来越多的大型医院启动干细胞临床项目。包括河南省人民医院“间充质干细胞治疗中度难治性溃疡性结肠炎”临床研究项目;陆军总医院“脐带源间充质干细胞替代或部分替代钙调磷酸酶抑制剂用于移植后钙调磷酸酶抑制剂不耐受儿童的有效性和安全性的前瞻性、单中心研究”;武汉大学中南医院“人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究”。。。。。。

     目前为止国内,国家批准两批干细胞临床治疗研究医院共102家,军队系统的医院批准的共12家,一共114家机构。如附表所示。


02
四项间充质干细胞新药临床实验获批

         在我国,干细胞药物一直是重点支持项目。2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准。2019年共有四款干细胞新药的临床试验申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可,所涉及到的疾病是膝骨关节炎和糖尿病足。



       间充质干细胞作为应用最广泛的干细胞,在疾病治疗和新药研发中占有重要地位。同时,当前按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案的干细胞临床研究项目中,近75%属于间充质干细胞。

       间充质干细胞有多种提取来源,最初只能从胎儿的围产组织(脐带、胎盘)中提取,一生只有一次机会(分娩时),随着干细胞科技的进步,2000年科学家从儿童乳牙中成功提取出了牙髓间充质干细胞,为错过干细胞储存的家庭带来新的希望。同时,科学家发现,牙髓间充质干细胞其细胞活性是其他来源间充质干细胞的三倍。

       牙髓间充质干细胞由于其创伤小、采集方便、活性高、无需配型的特殊优势,迅速成为众多干细胞储存家庭的首选。目前,国内诸如泓信干细胞等多家机构正在共同推进间充质干细胞治疗的临床转化,为更多疾病患者带来新的希望。
结语
     干细胞生物学的研究与应用已经成为生命科学极其重要的组成部分。随着国家对干细胞医疗的重视程度持续上升,政策力度继续加大。相比于全球其他国家,2017年以来,国家密集出台多项发展规划支持引导干细胞产业的发展,如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物技术创新专项规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等政策规划依次出台,对干细胞产业发展领域、发展措施及保障措施等提出了明确的方向与要求。2019年,诸多项目的动态变化不仅体现了国内干细胞疗法的发展新速度,更是让人看到了干细胞在多种疾病治疗中拥有着巨大的潜力。