又到了一年一度的“剁手日”——双十一。相信你也正在为各种打折商品“血拼”吧？然而遗憾的是，在“双十一”干细胞产品时不会打折的。但相比于“双十一”期间各种以次充好的商品，受到各个国家严格规范的干细胞产品，却是更为靠谱的。

 

以下就是各国对待用于干细胞治疗的产品的部分注册政策，让我们来看看干细胞产品究竟如何“靠谱”吧。

 

1.中国

从近几年国家出台的政策来看，国家对于干细胞治疗及其相关行业的发展是非常审慎的：

在1999年，国家食品药品监督管理局首次颁布的《新生物制品审批办法》中，提出了《人体细胞治疗申报临床实验指导原则》，将干细胞纳入生物制品管理。2003年，国家食品药品监督管理局发布了新的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》。

 

2009年，用于干细胞治疗的干细胞新药申请均按照治疗用生物制品受理，注册类型为第三类，及基因治疗、体细胞治疗及其制品，对于该注册类型的申报资料项目要求是“参照相应指导原则”。但在2015年8月起，《干细胞临床研究管理办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

 

2.美国

美国对于干细胞治疗的政策也相对严谨，干细胞属于人类组织和细胞类的产品范畴，在美国主要是由FDA的生物制品评估研究中心统一负责审批和管理。

 

截至到2012年，FDA已经通过了三个胚胎干细胞临床研究试验，包括评估GRNOPCI在治疗脊髓损伤方面的安全性和耐受性，评估治疗少年型黄斑变性疗法的安全性和治疗老年换班变性的临床试验。其中美国先进细胞技术有限公司是首个两次获得批准开展胚胎干细胞临床试验的公司，获得开展上述实验不仅是干细胞研究领域而且是现代卫生保健领域向前迈出的重要一步。

 

3.英国

美国FDA批准将胚胎干细胞成果用于脊髓损伤的临床试验，对英国批准试验昌盛路一定影响。2010年10月，由伦敦大学教授彼得•科菲主导实验的干细胞人体治疗试验，通过了英国医药与保健产品管理局的许可。这次试验主要针对西方国家老年人中最为常见的一种眼疾——视网膜黄斑变性。

 

4.欧盟

在欧盟，干细胞治疗属于新技术治疗医学产品范围，由欧洲药品管理局负责审批和管理。

 

针对干细胞治疗产品，欧盟于2007年12月首次公开了相关监管规定（2008年12月起正式施行），该管理规定可作为连接药品与医疗器械产品的桥梁。并且，在过去的几年中，欧盟针对基因治疗和细胞治疗产品还制定了一系列科学指导方针。

 

同时，为了鼓励研究和开发，欧盟执行了一些特殊的支持鼓励政策，如减免申请人向管理部门支付的部分费用、申请人可从欧盟获得更多科学支持和帮助等。

 

       出于慎重考虑，我国有关行政医药审批部门对于干细胞治疗药物产品研究等特殊医疗手段的审批周期太长，干细胞技术产品的开发，特别是具有自主知识产权的产品开发步伐较慢，但我们相信随着干细胞技术的不断发展，其临床治疗技术也将有新的突破，为人类疾病的治疗打开新的思路。干细胞治疗相关的产品在我国也因而更为“靠谱”。