2020年8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。该征求意见稿是2019年4月国家药监局启动中国药品监管科学行动计划后，CDE针对“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”项目，推出的又一新举措。旨在为干细胞药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。至此，CDE已经推出两部关于“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”的征求意见稿，第一部是在今年7月6日发布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我国干细胞研究在政策加持下加速向前

我国高度重视干细胞治疗的发展，自2015年起，先后颁布多项政策大力支持干细胞产业的发展。其中包括将其纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》。在2019年国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中，基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。此外，国家还通过中央财政拨款给予支持，推动干细胞基础研究及临床转化研究项目的发展。我国的干细胞研究发展迅猛，干细胞基础研究已处于世界领先地位。据2018年中国工程院全球工程前沿项目组发布数据，我国在医药卫生领域前十工程开发前沿，干细胞技术名列第一。

我国的干细胞研究现状

近年来，干细胞技术作为国家重点扶持的战略性新兴产业重大科技发展方向，我国的干细胞的临床研究取得了多项重大成果。涉及糖尿病、女性卵巢早衰、难治性重度宫腔粘连、酒精性肝硬化、膝关节骨性关节炎、阿尔茨海默病和狼疮性肾炎等领域。目前，我国的干细胞产业在“双轨制”管理下持续快速发展，多项干细胞研究成果持续迸发。其中包括：我国科研团队自主研发的干细胞降糖因子+自体脂肪干细胞治疗Ⅱ型糖尿病方案，大大提高了Ⅱ型糖尿病的治疗预期，具有疗效显著、效果持久和安全性高等特点。我国陆军军医大学陆军特色医学中心研究人员成功培育出了一种具有抗菌、抗毒、抗炎和组织修复能力的“三抗一修”间充质干细胞，有望成为治疗脓毒症的杀手锏。

干细胞这一具有无限自我更新以及多向分化潜能的细胞群体，在人类疾病的干预、组织再生工程以及美容抗衰老等领域具有不可估量的价值。干细胞疗法作为再生医学领域极具前景的一种细胞治疗方式，有望为当下医学界所面临的一些医学难题提供新的方向，推动现代医学的进步与发展，为人类的健康与安全带来保障。