近日，电影《我不是药神》成为了媒体上的热议话题，好评无数，豆瓣评分9.0，还未上线就获得点映票房过亿！

徐峥主演的这部剧由真实故事改编而成，电影原型为“印度抗癌药代购第一人”——陆勇，他的故事建立在格列卫的仿制药之上。

在政府强力支持与法律保护下，近年来印度仿制药市场得到了很好的发展，以至于高昂的抗癌药物在“世界药房”印度却可以有十分低廉的价格。在价格低廉、上市时间快等因素影响下，包括中国在内的许多国家成为了印度仿制药的重要消费国。

印度仿制药的发展，确实能够增加一些患者对某些药物的可及性。但今天我们不讨论印度的仿制药，也不讨论《我不是药神》，我们来看看印度最近对干细胞疗法做出的一些新政策。

“世界药房”对干细胞治疗发新规

干细胞治疗为许多难治性疾病带来了新希望，近年来受到了越来越多的国家重视。各国政府也正在寻找一种适合干细胞治疗发展以及满足患者需求的监管路径。印度也不例外。

根据 IndiaSpend报道，印度卫生部提出新规则承诺将结束医疗从业人员为绝症患者提供干细胞治疗的医学实践。印度今年4月份发布了《2018年药物和化妆品（修订）规则草案》，提议将干细胞和干细胞产品作为药物进行管理，并将其纳入1940年的《药品和化妆品法案》之中。

新规则意味着干细胞及其相关产品的所有临床应用必须首先得到临床试验的支持，以证明安全性和有效性，并且还需要获得生产和销售许可证；若诊所或者医院未达到临床试验严格标准规定的有效性，那么将不能开展治疗。

干细胞是一种未分化的细胞，其后代可以继续是干细胞或者是分化成为具有特殊功能的细胞——生成各种组织和器官。干细胞的分化特性一直是许多医学研究和一些治疗应用的主题，因为它们有潜力替代有缺陷或受损的细胞，从而在治疗多种疾病中十分具有前景，如帕金森、脊柱损伤、癌症等等。

然而，世界各地的监管机构都在努力了解干细胞研究和潜在治疗前景的复杂性，以便于合理监管。

“干细胞疗法遵循新药开发的监管协议”

按照印度拟定的新规则，干细胞疗法应遵循新药开发的监管协议，即通过临床试验获得安全性和有效性验证，然后获得生产和销售许可。

近年来，在发达国家和发展中国家里，使用干细胞疗法的诊所不断增加。印度卫生部提议的新规则旨在监管当地的干细胞诊所和医院（估计有300家）——这些机构长期提供未经检验和未经证实的干细胞治疗，并且通常向患者收取大笔资金。在过去20年里，这类医院和诊所在印度各地如雨后春笋般涌现。而现行的法规和规则并不适用于他们。

去年，印度生物技术部和医学研究委员会发布了2017年干细胞研究国家指南，明确指出干细胞所有临床应用和研究都可以作为临床试验进行——对患者免费，以及获得监管机构、中央药物标准控制组织的所有必要批准；但全球范围内公认的特定疾病的造血干细胞移植治疗除外。

相比去年的指南，今年发布的新规则要更加明确。印度辛格联合律师事务所的合伙人Rajdutt Shekhar Singh表示，这是第一次提议将干细胞及干细胞相关疗法的监管行为纳入药品和化妆品法案中。拟议的这些规则或将同时适用于自体干细胞疗法和异体干细胞疗法。

“必须平衡药物开发与患者的权益”

然而，自体干细胞疗法和异体干细胞疗法的监管模式一直都还存在争议。Singh表示，一些企业在对印度卫生部的评论中建议豁免自体细胞的监管，欧盟和澳大利亚等一些大型和重要的司法管辖区就是这种情况——在那里，自体细胞及其相关处理不在监管范围之内。

但这依然会存在问题。尽管自体细胞疗法不像异体细胞疗法那样需要很多的操纵，但如果不在监管范围之内，那么这类疗法将会在没有任何压力的情况下施用在易受伤害的患者身上。在美国，联邦药物管理局已经采取措施打击一些提供未经验证的自体干细胞疗法的诊所。

据报道，印度医学研究委员会反对对最低限度操纵的干细胞疗法的监管豁免，他们认为许多最低限度操纵的干细胞疗法的用途尚未得到证实。印度的这份新规则最终将会是什么样还有待观察。

最重要的是，监管部门必须在支持研究、药物开发以及保护患者的安全和利益之间取得平衡。

结语

将干细胞疗法作为药物来管理，这是当前很多国家正在探索的监管路径。去年年底，我国发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，使国内细胞治疗作为药品申报的标准更加清晰。今年6月，又有干细胞疗法的临床注册申报获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心的受理，这是时隔4年后，国内再现干细胞疗法的注册申报。

此外，截止今年5月，继第一批七家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，又有十家机构12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定完成了国家卫健委备案。这些都代表着我国干细胞监管路径正在逐步完善，慢慢步入正轨。

目前，各国都在不断寻找合理以及完善的措施来规范化干细胞行业的发展，推进干细胞技术从实验室走向临床应用及市场的最后一公里。相信未来，干细胞药物会在更多的国家上市，让全球更多地区的患者都能够用上安全的干细胞药物。