Cellgram-AMI是韩国首个自体骨髓间充质干细胞药物，也是韩国首个干细胞药物，由Pharmicellon公司研发，获批准于6年前，用于治疗急性心肌梗死。

       在韩国FDA在批准时附加了一个条件，要求Cellgram-AMI在上市后的6年中治疗超过600例病人。这种上市后监管在细胞治疗领域并不罕见Prochymal于2012年在加拿大上市、TemCell于2016年在日本上市都采用类似的监管途径。这种灵活的做法使研发企业可以通过销售干细胞药物获得大范围临床试验所需的现金流，而无药可治的病人也有机会尝试新疗法。

       按照规定，Pharmicellon公司必须在今年的6月30日之前提供相应的数据。然而，对于Pharmicellon公司来说，这成为一项不可能完成的任务。Pharmicellon公司之前跟韩国FDA沟通，希望将再审要求的治疗病例数降低到60。这一提议在今年3月份举行的韩国FDA制药事物理事会会议上遭到否决。这让制药行业怀疑Cellgram-AMI能否通过再审。

       Cellgram-AMI目前每次注射的费用是1800万韩元（相当于10万人民币），而且不在医保报销范围。这在一定程度影响了接受治疗的病人数。细胞治疗之所以价格不菲，主要由于生产成本很高。自上市起，Cellgram-AMI累计销售额为870亿韩元，平均每年不足1000万人民币。

       Cellgram-AMI也不是完全没有机会通过再审。由于它是韩国首个批准的干细胞药物，对整个行业来说具有标杆意义。因此，韩国FDA可能会考虑降低标准，让其通过再审。具体结果将在1个月之后揭晓。

       认知度较低、费用高，是干细胞治疗药物上市受阻的关键，也是目前世界干细胞研究领域的一大难题。韩国首个干细胞药物上市问题引发全世界干细胞研究领域范围内思考，同时也为将来更多的干细胞药物的上市问题带来借鉴和依据。